Информированное согласие
Документ, подписание которого необходимо до включения пациента в клиническое исследование.
Что такое информированное согласие?
Перед выполнением каких-либо процедур пациент должен получить исчерпывающую полую информацию об исследовании, для участия в котором он приглашен. Пациент должен задать все интересующие его вопросы, рассказать о возможных сомнениях перед подписанием информированного согласия. Также пациент может взять форму информированного согласия и изучить ее дома, посоветоваться с родственниками, лечащим врачом.
Что в себя включает информированное согласие?
На приеме с врачами Центра клинических исследований пациенту предоставляется информация обо ВСЕМ, что касается участия в исследовании, основные аспекты включают следующую информацию:
Цель клинического исследования
Особенности лечения в рамках исследования
Продолжительность исследования и возможность его досрочного завершения
Альтернативное лечение и методы обследования при заболевании, которым страдает пациент, доступные вне участия в клиническом исследовании
Процедуры исследования, касающиеся непосредственно пациента
Обязанности пациента-участника клинического исследования
Польза и возможные риски и неудобства при участии в исследовании
Права пациента-участника
Компенсация рисков и неудобств, если предусмотрено
Страхование случаев ущерба здоровью, которые может получить пациент в ходе исследования
Конфиденциальность
Другое
Пациенту выдается на руки форма Информированного Согласия пациента, где детально прописаны все вышеперечисленные аспекты. В случае согласия участвовать – пациент и врач-исследователь заполняют, подписывают и датируют форму в двух экземплярах. В ходе исследования может возникать необходимость подписания новой формы информированного согласия в случае значимых изменений (дополнительные визиты и процедуры, новая информация относительно рисков и побочных явлений, связанных с исследуемым препаратом и т.п.).